Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

La sécurité des utilisateurs avant, pendant et après l’usage

La sécurité des utilisateurs avant, pendant et après l’usage

La marge de sécurité, pour les utilisateurs et l’entourage, découle de la quantification des différents scénarios d’exposition prévisible ou accidentelle.

 

Les risques pour l’utilisateur incluent les risques pour les professionnels comme pour les non-professionnels, par exemple les enfants au contact des chiens traités par un topique, par exemple un antiparasitaire externe d’application sur la peau du chien ou du chat.

 

 

L’évaluation de la sécurité du médicament vétérinaire pour son utilisateur est une exigence introduite en 1992 dans des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les cas d’effets indésirables sur les utilisateurs sont aussi évalués en permanence dans le cadre de la pharmacovigilance, y compris ceux liés à des expositions accidentelles.

L’utilisateur du médicament est donc toute personne susceptible d’être en contact avec le médicament vétérinaire qu’il s’agisse d’un professionnel ou d’un particulier, d’un adulte ou d’un enfant parfois seulement au contact de l’animal traité.

Deux lignes directrices européennes encadrent l’évaluation de ce risque dans le développement des nouveaux médicaments. Elle repose sur une estimation de l’exposition, l’identification et la caractérisation de l’effet indésirable potentiel, l’évaluation du risque, et la fixation de mesures de gestion et de communication afin d’éviter d’éventuels accidents.

 

Les scénarios d'exposition

Les différents scénarios plausibles de mise en contact de l’utilisateur avec le médicament vétérinaire ou avec l’animal traité sont décrits. Ainsi, une exposition éventuelle au médicament va être quantifiée, qu’elle ait lieu avant l’administration du médicament (lors du stockage), pendant (à l’ouverture) ou après son administration (en caressant un chien traité par un topique).

Il peut s’agir d’une exposition lors de l’utilisation normale du médicament ou d’accidents classiques comme l’auto-injection ou l’ingestion accidentelle, la goutte projetée dans l’œil. Les scénarios estiment la dose, la durée d’exposition, sa fréquence.

 

Les études de toxicité

L'identification et la caractérisation de l'effet indésirable éventuel découlent du profil toxicologique et des études d’innocuité figurant dans le dossier d’AMM (partie sécurité). Pour chacun des scénarios, la dose d’exposition estimée est comparée à la dose sans effet indésirable (DSEI) dans la même voie. Par exemple, une étude de toxicité aiguë par voie orale est appropriée pour évaluer les éventuels effets liés à une ingestion accidentelle.

 

La marge de sécurité d'au moins dix ou cent

La marge d’exposition, soit le rapport de la DSEI sur la dose d’exposition estimée, est calculée, puis comparée à une marge dite de sécurité d’au minimum de 10 ou de 100.

Si la marge d’exposition est supérieure à 10 ou 100, le risque est acceptable.

Si elle est légèrement inférieure, des mesures seront proposées pour y remédier comme de tenir éloignés les enfants du médicament ou de porter des gants ou un masque pour son usage. Si l’exposition estimée est supérieure ou égale à la DSEI, le risque pour l’utilisateur est considéré comme inacceptable.

 

Références

Lignes directrices (en anglais) de l’Agence européenne du médicament sur :

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