Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

 

Avant d’être commercialisés sur le marché, les médicaments vétérinaires préparés par un industriel sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) ou l’Agence européenne du médicament (EMA pour European Medicines Agency) selon le type de procédure.

  • L’Anses-ANMV délivre des AMM valables en France.
  • L’EMA délivre des AMM dites centralisées valables dans l’Union européenne dont la France.

 

Quelle que soit la procédure, l'AMM est accordée sur la base des mêmes exigences qui conduite à une évaluation du rapport bénéfice / risque.

 

L'AMM n’est accordée qu’après l’examen approfondi par les autorités compétentes (ANSES-ANMV ou EMA) d’un dossier scientifique rassemblant l'ensemble des études conduites sur le médicament en conformité avec des normes et protocoles harmonisés au niveau européen.

Pour les médicaments vétérinaires, le niveau d’exigences est comparable à celui des médicaments à usage humain, avec un volet supplémentaire d’études de sécurité vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur pour les médicaments destinés aux animaux producteurs d’aliments. Le coût du dossier d’AMM, souvent plusieurs millions d’euros, et les taxes d’enregistrement qui couvrent les frais d’évaluation par les agences nationales ou européennes du médicament, sont supportés par les industriels.

 

Un dossier d’AMM en 4 parties

Le dossier remis aux autorités compétentes pour l'obtention de l'AMM contient l'ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Il peut faire jusqu'à 150 000 pages et comprend 4 parties.

1) La partie I est un résumé du dossier, contenant notamment les rapports d’experts.

2) La partie II traite de la qualité chimique, biologique et pharmaceutique du médicament, notamment sur la stabilité et sur l’absence d’impuretés.

3) La partie III comprend l'ensemble des données consacrées à la sécurité du médicament et se décompose en 3 volets :

  • La sécurité pour le consommateur de denrées animales, volet dans lequel sont abordées les Limites Maximales de Résidus (LMR) et les temps d'attente,
  • La sécurité pour l’utilisateur du médicament,
  • La sécurité pour l’environnement.

4) La partie IV apporte les résultats des essais précliniques et cliniques sur la tolérance et de l'efficacité du médicament chez l’animal de destination.

 

Les médicaments autorisés (avec AMM) sont ceux dont le rapport bénéfice/risque a été jugé favorable se la base de ce dossier.

 

Plus d’informations sur les procédures d’AMM sur le site de l’Anses.

 

 

Le résumé des caractéristiques du produit

Lorsque l’AMM est octroyée, un document supplémentaire est également validé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Ce document rendu public sur le site de l’Anses-ANMV ou de l’EMA comprend tous les renseignements nécessaires à l’étiquetage et à la rédaction de la notice.

Le RCP permet aux prescripteurs, aux ayants droit et aux utilisateurs d'être informés :

  • De la composition,
  • Des indications et des propriétés du médicament ainsi que de son profil pharmacocinétique,
  • De la posologie et du mode d’emploi,
  • Des effets secondaires chez l’animal et des éventuels effets en cas de surdosage,
  • Des délais d’attente en productions animales,
  • Des contre-indications, des précautions et des mises en garde pour l’animal de destination,
  • Des mises en garde et précautions éventuelles pour limiter l’exposition de l’utilisateur ou de l’environnement,
  • De la stabilité du médicament et des conditions de conservation, y compris après une première ouverture le cas échéant,
  • De la liste des présentations autorisées.

Le RCP est donc un document descriptif de référence. Il peut être modifié à la suite de données de pharmacovigilance ou de demande de modification d’AMM.

Pour en savoir plus

L’intégralité des RCP des médicaments commercialisés en France figure sur le site Med’Vet. Il permet des recherches simples ou complexes par mot-clé, classe thérapeutique, principe actif, nom commercial, espèce cible, forme galénique et voie d’administration.

 

 

Le SIMV est membre de