Que sont les BPF ?

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?

Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF figurent dans une décision de l’Anses, issue de directives européennes transposées en droit national (voir ce lien).

Ce document comprend neuf chapitres généraux concernant les locaux, le matériel, le personnel, les documents, la production, le contrôle et les réclamations.

À quelques rares exceptions près, ces chapitres sont identiques pour la fabrication de médicaments humains ou vétérinaires.

Des lignes directrices particulières s’appliquent à certaines catégories de produits, comme pour les médicaments stériles (injectables…), les vaccins et sérums, les liquides, crèmes et pommades, l’échantillonnage des matières premières… Au final, vingt lignes directrices particulières figurent actuellement dans le guide des BPF vétérinaires français mis à jour en 2017.

Les BPF indiquent des directions à suivre. Les pratiques qui figurent dans ce document ne sont pas tant axées sur les contrôles des produits finis que sur les bases à respecter en matière de qualité tout au long de la production. Les BPF sont les bases de l’assurance qualité. Au-delà des sites industriels, ce système qualité s’étend en amont — chez les fournisseurs de matières premières de qualité pharmaceutique — ou, en aval — chez les sous-traitants et dans les transports.

Chaque année, l’Agence nationale du médicament vétérinaire effectue entre 50 et 100 inspections d'établissements pharmaceutiques : 82 en 2015 (voir ce lien), 66 en 2016 (voir ce lien)…