Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Procédure de rappel de lots

Procédure de rappel de lots

Comment fonctionne la procédure de rappel de lots

 

Le rappel de lot d’un médicament vétérinaire peut être envisagé suite à l’identification d’un défaut de qualité et/ou d’un problème de pharmacovigilance ou suite à une décision de suspension ou de retrait d’AMM ou d’une modification significative.

Lorsqu’un fabricant a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments vétérinaires, d’un accident survenu lors de la fabrication de ce lot, il doit, conformément au code de la santé publique, le déclarer au directeur général de l’Anses et procéder au rappel de ces lots.

 

La décision du rappel de lot est prise en tenant compte de deux facteurs.

  1. La gravité du danger identifié :
    • Sans danger, un défaut d’étiquetage, une non-conformité réglementaire ;
    • Un effet sans gravité pour l’animal, un défaut de stabilité, une perte d’efficacité, des effets indésirables légers et transitoires ;
    • Un effet grave pour l’animal, voire des cas de mortalité ;
    • Un effet nocif pour l’homme comme des résidus supérieurs aux LMR dans les denrées, ou un risque pour l’utilisateur.
  2. La fréquence du défaut qualité :
    • Sur une unité ou quelques unités dans un seul lot ;
    • Sur l’intégralité d’un seul lot (ou une partie significative d’un seul lot),
    • Sur plusieurs lots ou sur tous les lots.

 

Selon la criticité du problème, le rappel des lots est :

  • limité jusqu’aux dépositaires ou aux distributeurs en gros (c’est le cas plus fréquent),
  • ou, parfois, étendu jusqu’aux ayants droit (vétérinaires, pharmaciens, groupements agréés),
  • voire, dans des cas exceptionnels jugés très critiques, jusqu'aux éleveurs et au grand public.

 

Décision de rappel de lot selon l’évaluation du risque

Risque…

Décision de rappel de lot

Exemples de rappels de lots

Critique

Jusqu’au grand public et aux éleveurs en les incitant à rapporter les médicaments auprès des vétérinaires, des pharmacies ou des groupements agréés.

Effet indésirable grave sur tous les lots, par exemple des cas de mortalité chez l’animal cible.

Ou danger potentiel pour l’homme sur plusieurs lots.

Majeur

Jusqu’aux vétérinaires, pharmacies ou groupements agréés.

Effet grave sur quelques lots ou manque d’efficacité sur tous les lots.

Modéré

Jusqu’aux grossistes (distributeur en gros).

Manque d’efficacité sur quelques lots.

Ou défauts qualité de tous les lots sans impact sanitaire

Mineur

Jusqu’aux fabricants et aux dépositaires.

Effet sur l’animal limité à un seul lot, Ou défauts qualité de quelques lots sans impact sanitaire

Très faible

Pas de retrait de lot

Défaut qualité sur un seul lot sans impact ou avec un impact mineur.

 

Pour en savoir plus sur le site de l’Anses-ANMV : voir ce lien.

 

Le SIMV est membre de