Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Autorités d'évaluation et de surveillance

Autorités d'évaluation et de surveillance

Les agences nationale et européenne du médicament

 

Des instances publiques indépendantes (ou agences) assurent l’évaluation préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires et contribuent avec les autres acteurs (industriels, vétérinaires, éleveurs…) à la surveillance du marché : le suivi post-AMM et la pharmacovigilance.

 

  • Agence nationale : l’Anses

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) et de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset).

L’Anses assure des missions de veille, d’expertise, de recherche et de référence sur un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, la santé végétale, les risques sur l’environnement etc. Elle offre une lecture transversale des questions sanitaires. L’Agence couvre ainsi de manière globale l'ensemble des expositions (particules, ondes, inhalation, ingestion…) auxquelles un individu peut être sujet, volontairement ou non, à tous les âges et moments de sa vie qu’il s’agisse d’expositions au travail, pendant ses transports, ses loisirs, ou via son alimentation.

L’Anses évalue ainsi de manière transverse les risques et les bénéfices sanitaires en y intégrant l’apport des sciences humaines et sociales, transmet ses avis et recommandations aux pouvoirs publics et rend public ses travaux.

C’est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministères chargés de la Santé, de l'Agriculture, de l'Environnement, du Travail et de la Consommation [http://www.anses.fr].

 

  • ANMV

Intégrée dans l’Anses, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) assure, sous l'autorité du directeur général de l'Anses, l'ensemble des missions confiées à celle-ci dans le domaine de la pharmacie vétérinaire.

Elle est dotée pour cela d'un pouvoir d'évaluation scientifique, de contrôle et de décision des médicaments vétérinaires.

Elle est, entre autres, chargée des autorisations relatives aux médicaments vétérinaires, notamment les décisions d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de suspension ou de retrait des AMM.

Elle coordonne aussi l'inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires : les fabricants, les importateurs, les exploitants, les distributeurs en gros…

Elle assure la mise en œuvre du système nationale de pharmacovigilance.

Elle exerce également des missions de surveillance et de contrôle sur la publicité et la qualité des médicaments sur le marché.

 

  • Agence européenne du médicament : EMA

Créée en 1995, l’Agence européenne du médicament (EMA) est d’abord une agence d’évaluation et de surveillance des médicaments et des industriels qui les fabriquent. L’Agence est commune aux médicaments humains et vétérinaires. L’EMA ne dispose pas de ses propres de capacités d’évaluation, de suivi et d’inspections. Mais elle s’appuie sur les moyens des agences nationales d’évaluation et d’inspection des États membres. L’Anses-ANMV contribue donc beaucoup à l’EMA sur le médicament vétérinaire.

L’EMA participe aussi à la pharmacovigilance et aux inspections des industriels situés dans l’Union européenne. Elle élabore aussi de nombreuses lignes directrices et documents généraux qui s’appliquent dans l’Union européenne.

Au sein de l’EMA, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) réunit tous les mois les experts désignés par chacun des États membres. Le CVMP s’appuie sur des groupes de travail.

La réglementation relative à l’évaluation, à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires est commune à tous les pays de l’Union européenne à travers, entre autres, de l’application de la directive 2001/82.

En cas de divergences de vues entre des autorités ou lorsqu’une question d’intérêt pour l’Union européenne est soulevée sur des médicaments vétérinaires, l’EMA, à travers le CVMP, est saisie pour rendre un avis d’arbitrage européen (ou referrals).

La Commission européenne s’appuie sur les avis rendus par l’EMA pour prendre les décisions correspondantes, qu’il s’agisse d’octroi d’AMM centralisée, de modification ou de suspension d’AMM, voire de retrait d’AMM nationales suite à un arbitrage défavorable.

 

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