Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Traçabilité

Traçabilité

 

La traçabilité : la géolocalisation d’un médicament.

 

Une norme mondiale unique a été retenue par les industriels du médicament vétérinaire : le GTIN14

 

 

Légende. La traçabilité des médicaments vétérinaires est complémentaire à l’identification des animaux et à leur introduction dans la chaîne alimentaire.

La traçabilité est définie comme la capacité à localiser un produit et à connaître son utilisation par le biais d’informations enregistrées. Cette exigence de traçabilité des médicaments vétérinaires est inscrite dans le droit européen et français. De la fabrication d’un lot jusqu'à son utilisation, la traçabilité permet de localiser les stocks de médicament là où ils sont.

Dans les productions animales, cette traçabilité des médicaments est complémentaire à celle de la chaîne alimentaire qui identifie aussi les animaux traités.

 

Un code-barres universel

La connaissance du parcours d'un produit est fondée sur l’enregistrement d’informations simples et facilement accessibles sur les entrées et les sorties. Pour le médicament vétérinaire, les industriels ont mis en place une codification internationale afin de généraliser le marquage des lots par un code-barres "universel".

Les industriels rassemblés au sein de la fédération internationale de la santé animale (International federation of animal health ou Ifah) dont le SIMV est membre, ont ainsi adopté en 2004 une norme mondiale commune de codification et de marquage des médicaments vétérinaires, appelée GS1.128. Elle permet d'identifier chaque unité de produit commercialisé grâce à un code unique, le GTIN. Ce code est matérialisé sur le produit par un marquage qui comprend notamment un "code-barres" deux dimensions, le Datamatrix ECC 200.

Une norme mondiale applicable sur le terrain

Plusieurs raisons ont conduit les industriels à choisir cette norme unique. Une codification commune à toute l’industrie est la garantie d'un code unique pour chaque produit commercialisé. L'adoption au niveau mondial de cette codification et l'utilisation du Datamatrix facilitent l'identification des produits multilingues pouvant être retrouvés dans plusieurs pays différents. L'utilisation de technologies déjà éprouvées (notamment pour les médicaments utilisés chez l'humain) est un gage de fiabilité. Et la technologie est évolutive pour préparer l’avenir.

A un niveau national, cette norme permet à chaque acteur de la chaîne de distribution du médicament vétérinaire de répondre facilement à son obligation de traçabilité par lot. L’exigence initialement européenne date de 2001. Elle est inscrite dans le droit français pour les fabricants et grossistes depuis de 2003, et pour les détaillants depuis 2007 pour la traçabilité par lot.
 

 

Le code GTIN pour le médicament, le Datamatrix pour le lot.

 

La lecture facile du code Datamatrix facilite la traçabilité par lot

 

 

Légende. Ce code-barres carré, appelé Datamatrix, intègre le code GTIN qui identifie, en 14 chiffres, l’unité de vente d’un médicament, sa date de péremption et son numéro de lot.

Pour mettre en œuvre la traçabilité du médicament vétérinaire au niveau mondial, la codification retenue par les industriels est le GTIN14 (également désigné par GS1-14 ou EAN14). Il définit par un organisme international, GS1, qui garantit l’unicité du code dans le monde.

Ce code est composé de 14 chiffres, dont un caractère de clé de contrôle. Il n’a pas de signification intrinsèque. C'est le titulaire de l’AMM qui attribue le GTIN14 parmi les plages de codes mises à sa disposition.

 

Le GTIN14 identifie l’unité de vente

Une table de correspondance entre les numéros d’AMM (Autorisation de mise sur le marché) et les GTIN (code d’identification des médicaments) est accessible sur le site de l’ANMV (www.anmv.afssa.fr).

Le marquage du code concerne le conditionnement secondaire référencé, c’est-à-dire l'unité de vente au détail référencée par l’AMM. Il peut donc s'agir d'une boîte contenant un flacon, d’un blister de comprimés, d'un bidon vendu en l’état, etc.

En revanche, un comprimé, une seringue, un flacon ou un article extrait de son étui n’est pas marqué par le code GTIN14. De même, le surconditionnement par groupe de produits, une palette, une caisse américaine… ne comportent pas de marquage par ce code GTIN14.
 

Le Datamatrix identifie le lot

Ce code identifie donc la présentation mise en vente d’un médicament, par exemple une boîte de 28 comprimés d’une spécialité X, mais pas son numéro de lot. En plus du code GTIN14, le Datamatrix ECC200 contient deux autres informations qui identifient le lot : sa date de péremption et son numéro.

L’intégralité du code GTIN14 à 14 chiffres figure dans ce code-barres carré de taille réduite (7x7 mm) : le Datamatrix ECC200. Ce dernier a été choisi notamment pour sa grande souplesse d'utilisation.

Lors de l’adoption en 2004 du code GTIN14 par les industriels, le délai de mise en œuvre en Europe avait été estimé à 5 ans. Aujourd’hui, les lots de médicaments vétérinaires fabriqués par des industriels sont tous étiquetés avec un code GTIN et, pour 90 % d’entre eux, avec un code-barres Datamatrix ECC200.

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