Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Sécurité sanitaire des aliments

Sécurité sanitaire des aliments

 

Un aliment sain provient d’un animal sain.

Le médicament vétérinaire contribue à préserver la santé des animaux producteurs de denrées alimentaires, et par conséquent, celles des consommateurs de denrées.

Légende. En préservant la santé animale, les médicaments vétérinaires contribuent à préserver celle des consommateurs.

Les médicaments vétérinaires contribuent à prévenir les maladies chez les animaux ou à guérir ces derniers lorsqu’ils sont malades. En productions animales, ils sont l’un des outils qui permettent que le lait, les viandes ou les œufs soient issus d’animaux en bonne santé.

C’est un point essentiel pour la salubrité des denrées. Car une denrée qui provient d’un animal malade peut, elle-même, être corrompue. Les médicaments vétérinaires ont donc d’abord un effet positif sur la santé des animaux et donc sur celle des consommateurs.

Depuis les années soixante-dix, la problématique de la présence éventuelle de résidus de ces médicaments qui pourraient être contenus dans les denrées est prise en compte, pour éviter qu’ils soient susceptibles d’avoir un impact potentiel négatif sur la santé des consommateurs.

De nombreuses mesures sont ainsi mises en œuvre pour garantir aux consommateurs l’absence de résidus susceptibles de présenter un risque pour leur santé tout au long du processus de transformation des denrées animales sur la chaine alimentaire (l’industrie laitière lors de la fabrication des produits laitiers,  yaourts ou fromages par exemple).

 

Prescription et délivrance contrôlées

Le premier de ces principes est d’encadrer l’usage et la délivrance des médicaments vétérinaires dans les élevages. Tous les médicaments susceptibles de laisser des résidus dans les denrées alimentaires ne sont délivrés que sur prescription d’un vétérinaire. L’ordonnance n’est pas qu’un document administratif. Elle résulte d’un diagnostic du vétérinaire pour en évaluer la nécessité. C’est pourquoi, il n’y a pas d’ordonnance standard, mais que des ordonnances uniques établies au « cas par cas ».

 

Limites maximales de résidus : la garantie pour le consommateur

Les limites maximales de résidus (LMR) garantissent l’absence d’effet toxique pour le consommateur.

En dessous des LMR, les résidus sont en quantités trop faibles pour représenter un risque potentiel pour le consommateur. Au-dessus des LMR, ils sont à l’inverse considérés comme susceptibles de présenter un risque éventuel pour le consommateur sur le long terme.

Les LMR découlent, d’une part, des études de toxicité à long terme chez les animaux de laboratoire, notamment les études de toxicité chronique, comme les études de cancérogénicité sur trois ans. Il est alors possible de déterminer la dose sans effet toxique chez les animaux de laboratoire (DSE en français, NOEL en anglais pour « no observed effect level »).

Pour les antibiotiques, il est aussi pris en compte la teneur la plus faible sans aucun effet antimicrobien sur la flore digestive ou lors des processus naturels de transformation (fromage par exemple). Pour les substances peu toxiques, c’est l’absence d’effet pharmacologique qui est retenue comme critère.

 

De la DSE à la DJA, de la DJA aux LMR

À partir de ces données, il est fixé une dose journalière maximale admissible chez l’homme, ou DJA. Le calcul de la DJA chez l’homme découle de la DSE chez l’animal en appliquant un facteur de sécurité supplémentaire variant de 10 à 1000, selon le profil toxicologique de la molécule. En mg/kg, la DJA chez l’homme est donc dix à mille fois plus faible que la dose ne provoquant aucun effet chez l’animal (DSE).

Cette DJA est ensuite répartie entre les viandes, les abats, le lait, les œufs pour fixer une LMR pour chaque denrée alimentaire. Ainsi, lors d’ingestion de l’ensemble des denrées dans les quantités standards correspondant à un repas « type » (300 g/j de viandes, 1,5 litre/j de lait, 100 g/j d’œufs, 100 g/j de foie, 20 g/j de miel…), les résidus qui seraient présents à la LMR ne dépassent pas la DJA.

Pour certaines substances, les données conduisent à considérer les résidus comme inoffensifs pour le consommateur. Une DJA peut néanmoins être établie, mais aucune LMR quantitative n’est fixée car cela n’est pas nécessaire (exemples : composant normal de l’alimentation humaine, absorption faible ou nulle de la substance, substance rapidement transformée en métabolites inactifs, etc.). Pour  la plupart des substances actives (notamment les antibiotiques et les antiparasitaires), des LMR sont fixées pour chaque denrée en mg/kg.

La liste des substances actives autorisées et de leurs LMR dans les productions animales figure ainsi dans l’annexe mise à jour du règlement UE 37/2010 relatif aux LMR.

Cette procédure protège le consommateur.

De plus, une mesure supplémentaire prévoit l’interdiction d’utilisation en élevage des substances actives des médicaments dont les LMR n’ont pas été évaluées. Cette précaution supplémentaire est appliquée depuis le 1er janvier 2000.

Tous les médicaments indiqués dans les productions animales contiennent donc des substances actives dont les LMR ont été évaluées par l’Agence européenne du médicament.

 

De la LMR au temps d’attente

 

Le respect du temps d’attente permet de garantir l’absence de résidus dans les denrées alimentaires à une concentration inférieure à la LMR 

Légende. Le temps d’attente : est nul (« zéro heure ou jour ») si la teneur en résidus est en dessous de la LMR pendant et dès la fin du traitement ; peut-être supérieur à quelques jours si ce délai est nécessaire pour s’assurer que les résidus descendront sous la LMR. Le médicament est contre-indiqué dans la production dans les autres cas.

Le temps d'attente d’un médicament est donc le temps nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire et l’obtention dans les denrées d’une quantité de résidus en quantités inférieures aux LMR. Ce délai est indiqué sur l’étiquetage des médicaments ainsi que sur l’ordonnance.

 

Études de déplétion des résidus

Les temps d’attente sont calculés à partir d’études de déplétion (répartition et concentration des résidus dans les différentes parties de l’organisme) des résidus dans l’espèce cible. Il prend notamment en compte non seulement la LMR mais aussi la vitesse d'élimination des résidus dans les différentes denrées. Pour chaque denrée, le temps d’attente est calculé par rapport à la livraison à la consommation humaine : avant l’abattage pour la viande et les abats, avant la collecte en ferme pour le lait, les œufs et le miel. Il s’agit d’une période pendant laquelle les denrées ne peuvent pas être livrées pour la consommation humaine.

Le calcul d’un temps d’attente s’effectue généralement sur un nombre restreint d’animaux en conditions expérimentale. La variabilité individuelle des résultats est également prise en compte, de manière à ce que le temps d’attente soit représentatif de la totalité des individus traités par ce médicament. Là encore, des marges de sécurité supplémentaires sont donc appliquées.

 

Temps d’attente de « zéro jour ».

Lorsque le temps d’attente est nul (« zéro heure » ou « zéro jour »), c’est que lors de l’administration du médicament la teneur en résidus dans les denrées alimentaires est en permanence en dessous des LMR pendant et dès la fin du traitement (ou que les LMR ne sont pas requises compte tenu du caractère inoffensif des résidus).

Enfin, lorsque les études de déplétion des résidus ne permettent pas de fixer un temps d’attente compatible avec l’usage du médicament sur le terrain ou en l’absence de telles études, l’utilisation du médicament est interdite dans cette production.

Par nécessité, un vétérinaire peut néanmoins être contraint de prescrire un médicament dans une espèce donnée pour laquelle aucun temps d’attente ne figure sur l’étiquetage, notamment dans les espèces dites mineures (brebis, chèvres, lapins…). Cela n’est toutefois possible que pour une substance dont les LMR ont été évaluées (figurant dans le tableau des substances autorisées de l’annexe du règlement LMR 37/2010). Dans ce cas, le délai d’attente fixé par le législateur est forfaitaire et ne peut pas être inférieur à 28 jours dans la viande et à 7 jours dans le lait et les œufs. Le temps d’attente sera fixé de manière sécuritaire par le vétérinaire et sera au moins égal à ces valeurs forfaitaires.

 

Contrôle des résidus : denrées conformes à plus de 99 %

 

Les plans de contrôles de résidus ciblent les animaux à risques. Force est de constater que le taux de conformité avoisine les 100 %.

 

 

Résultats des plans de contrôle des résidus en France

Légende. Les plans de contrôles orientés portent sur environ 70 000 prélèvements chaque année en France (toutes filières confondues).

(Source : ministère de l’agriculture 2013).

Il ne suffit pas de fixer des LMR et des délais d’attente si leur application n’est pas effectivement contrôlée dans les denrées alimentaires. Depuis plusieurs décennies, la Commission européenne coordonne les plans de surveillance (analyses aléatoires) et des plans de contrôles (analyses ciblées sur des animaux à risque) des résidus et des contaminants dans les denrées d’origine animale. Au total, 750 000 analyses de résidus sont réalisées chaque année dont près de 70 000 en France.

 

Contrôles ciblés sur les animaux à risque (plan de contrôle)

Pour les résidus de médicaments vétérinaires (22 000 analyses en France), le taux de conformité s’approche des 100 % alors qu’il ne s’agit pas d’un contrôle aléatoire mais d’un contrôle orienté. Les prélèvements sont ciblés sur la base d’une suspicion légitime ou de la présence d’un facteur de risque. Les résultats ne sont donc pas représentatifs de la présence de résidus, mais le ciblage des animaux conduit à l’inverse à une surestimation des taux de non-conformités. Ce choix d’un contrôle orienté ciblé susceptible d’être positif est lié à la prévalence quasi-nulle de résidus ou de contaminants en cas de contrôle aléatoire.

Dans l’industrie laitière les contrôles sont beaucoup plus fréquents. Les plans nationaux de surveillance et de contrôle sont complétés par d’autres mesures. Lors de la collecte chez le producteur, des dépistages aléatoires sont régulièrement effectués de façon à s’assurer de l’absence de résidus (en particulier d’antibiotique) dans le lait livré à la laiterie. Par ailleurs, les industriels effectuent également des analyses avant de lancer le lait en transformation, afin d’éviter la présence éventuelle dans le lait de résidus pouvant éventuellement compromettre le processus de fabrication des produits (fromages, yaourts). Enfin, ces dépistages sont complétés par des contrôles sur les produits finis (poudre de lait, fromage) dans le cadre des démarches qualité internes des entreprises de transformation laitière.

 

Références

Résultats des plans de contrôle des résidus en France

http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/PSPC_Bilan_2012_20131023_cle8dd8bf.pdf

Résultats des plans de contrôle des résidus en Europe

 

http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/363e.pdf

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