Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Le développement clinique

Le développement clinique

Lorsque la forme galénique et la formulation finale ont été choisies, les caratéristiques pharmacocinétiques établies et la tolérance du produit confirmée lors du développement préclinique, la dernière phase du développement du médicament commence : il s’agit des essais cliniques.

Le but des essais cliniques est de confirmer, dans les conditions normales d’emploi et sur le « terrain », les propriétés du médicament et de démontrer qu’il apporte bien l’effet thérapeutique souhaité dans le « monde réel ».

Pour cela, après autorisation des autorités accordée sur la base des données obtenues au cours de la phase préclinique, des protocoles d’études sont mis en place avec la collaboration de vétérinaires investigateurs qui vont administrer le produit en développement à des animaux de leur clientèle. L’inclusion des animaux dans un tel essai clinique n’est possible que sous réserve du consentement explicite et écrit du propriétaire de l’animal qui aura été informé par le vétérinaire du déroulement de l’essai clinique et de ce que sa participation à cet essai implique. De plus, l’animal est retiré du cycle alimentaire.

Les essais cliniques sont conduits avec un grand nombre de vétérinaires, dans de nombreuses zones géographiques et incluent un grand nombre d’animaux. Cela permet d’avoir des résultats prenant en compte de nombreux facteurs de variabilité tels que l’âge, le sexe, la race, les conditions d’entretien des animaux et de pouvoir conclure de façon fiable sur l’efficacité et la sécurité du médicament étudié.

L’ensemble des études réalisées au cours du développement préclinique et clinique sont ensuite compilées et réunies dans un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché qui sera transmis aux autorités pour évaluation. 

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