Quels sont les besoins du marché ?
Les industries de la santé animale s’engagent fortement dans la Recherche
8 à 12 ans sont nécessaires pour le développement d’un médicament vétérinaire
les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée
Communication et publicité – Distribution – Prescription et traçabilité des médicaments vétérinaires
Surveiller les effets indésirables grâce à la pharmacovigilance

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

 

Les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’ANSES-ANMV ou l’EMA (European Medicines Agency)  selon le type de procédure, plus d’informations sur le site de l’Anses.

 

L'AMM est accordée sur la base de l'évaluation du bénéfice / risque

L'AMM n’est accordée qu’après l’examen approfondi par les autorités compétentes (ANSES-ANMV ou EMA) d’un dossier scientifique rassemblant l'ensemble des études conduites sur le médicament en conformité avec des normes et protocoles harmonisés au niveau européen.
Pour les médicaments vétérinaires, le niveau d’exigence est comparable à celui des médicaments à usage humain, avec un volet supplémentaire d’études de sécurité vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur pour les médicaments destinés aux animaux producteurs d’aliment.

 

Un dossier en 4 parties pour l’AMM

Le dossier remis aux autorités compétentes pour l'obtention de l'AMM contient l'ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Il peut faire jusqu'à 150 000 pages et comprend 4 parties :

  1. La partie I est un résumé du dossier, contenant notamment les rapports d’experts,
  2. La partie II traite de la qualité chimique, biologique et pharmaceutique du médicament,
  3. La partie III contient l'ensemble des données consacrées à la sécurité du médicament et se décompose en 3 volets :

           - La sécurité pour le consommateur de denrées animales, volet dans lequel sont abordées les Limites Maximales de Résidus (LMR) et les temps d'attente,
           - La sécurité pour l’utilisateur du médicament,
           - La sécurité pour l’environnement

  1. La partie IV apporte les preuves précliniques et cliniques de la tolérance et de l'efficacité du médicament chez l’animal de destination.

 

Le résumé des caractéristiques du produit

A l’issue de la procédure, lorsque l’AMM est octroyée, un document supplémentaire est également validé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Ce document contient tous les renseignements nécessaires à l’étiquetage et à la rédaction de la notice qui permettent aux prescripteurs, aux ayants droits et aux utilisateurs d'être informés de la posologie, des propriétés et indications du médicament, de son mode d’emploi, des effets secondaires chez l’animal et des précautions éventuellement nécessaires pour limiter l’exposition de l’utilisateur ou de l’environnement.

La procédure d’AMM, en raison de ses exigences et de ses objectifs, permet de garantir un médicament efficace et sûr pour l’animal et son bien-être.

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